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FMD bringt neue Spielregeln bei der Abgabe und Warenrücknahme von Human Präparaten


Die EU Fälschungsschutz Richtlinie (FMD) muss ab 9. Februar 2019 umgesetzt werden und bringt neue Abläufe bei der Abgabe von Arzneimittelspezialitäten, die für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind. Jedes Medikament muss vom Erzeuger in einer EU Datenbank gespeichert und bei Abgabe an den Verbraucher (auch Tierarzt) abgeglichen werden. Dafür hat Richter Pharma Investitionen getätigt, um das Gesetz rechtskonform abwickeln zu können. Dies bringt Sicherheit vor Fälschungen, mehr Transparenz aber auch geänderte Abläufe bei pharmazeutischen Herstellern, Großhändlern und Apotheken sowie Änderungen bei den Retouren.


FMD steht für "Falsified Medicines Directive". Diese EU-Fälschungsschutz Richtlinie 2011/62/EU ist bereits in Kraft und muss ab 9. Februar 2019 umgesetzt werden. Die Richtlinie legt fest, dass rezeptpflichtige Human Präparate nur noch in Verpackungen mit Seriennummer und fälschungssicherem Verschluss auf den Markt gebracht werden dürfen. Es soll sichergestellt werden, dass keine gefälschten, abgelaufenen oder zurückgerufenen Produkte an Patienten gelangen. Sie ist durch pharmazeutische Hersteller, Großhändler und Apotheken umzusetzen. Für Tierärzte die, bei Therapienotstand im Sinn der Kaskadenregelung (§4(2) TAKG), Human Medikamente bestellen, übernimmt der Großhandel das Ausbuchen jedes einzelnen Human Produktes aus der EU bzw. nationalen Datenbank. Das heißt für die Tierärzte entsteht kein zusätzlicher Aufwand. Um die Richtlinie und den damit verbundenen zusätzlichen Aufwand rechtskonform abwickeln zu können, hat Richter Pharma umfassende Investitionen getätigt.

Durch die neue Richtlinie ergeben sich für Tierärzte jedoch Änderungen bei den Retouren.
Im Rahmen der definierten Abläufe der Richtlinie nimmt der Tierarzt die Rolle des Endkunden für den Großhandel ein. Dies hat zur Folge, dass Richter Pharma ab 1. Februar 2019 keine Warenretouren von FMD-pflichtigen Human Arzneimitteln mehr annehmen kann, da diese Produkte nicht wieder ausgegeben werden dürfen und vernichtet werden müssen.
 

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